Die Bauerfeind AG entwickelt und produziert innovative medizinische Hilfsmittel in den Bereichen Bandagen, Orthesen, Kompressionsstrümpfe und orthopädische Einlagen mit Qualität „Made in Germany“. Unser Unternehmen beschäftigt weltweit rund 2.000 Mitarbeiter und ist in über 20 Ländern mit Tochtergesellschaften vertreten.

Wir suchen ab sofort am Standort Berlin einen

Senior Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

(Job-ID 123)

Als Senior Manager Regulatory Affairs (m/w/d) sind Sie bei einem Unternehmen aus dem biopharmazeutischen Bereich am Firmenstandort Berlin tätig.

Ihre Aufgaben

  • Fachliche und disziplinarische Führung der Abteilung Regulatory Affairs
  • Vorbereitung, Aktualisierung und Überprüfung von Zulassungsdokumenten und -texten (CTD - alle Module)
  • Begleitung regulatorischer Verfahren (Ersteinreichung, Variations/Extensions, Beratungsgespräche) für ATMPs in Europa und in außereuropäischen Ländern
  • Regulatorischer Ansprechpartner für die Fachabteilungen, Zulassungsbehörden und Dritte
  • Koordination von Aufgaben und Teilprojekten bei teamübergreifenden Fragestellungen, Schnittstellenfunktion

Ihr Profil

  • Einschlägige Berufserfahrung und fundierte regulatorische Kenntnisse, vorzugsweise in europäischen (MRP/DCP/CP) und außereuropäischen Zulassungsverfahren, idealerweise im Bereich von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP), Biologicals oder Borderline-Produkten
  • Einschlägige Erfahrung in CMC und eCTD Erstellung und Management
  • Erfahrung in der regulatorischen Begleitung von Produkteinführungen in europäische und außereuropäische Märkte
  • Begleitung eines erfolgreich abgeschlossenen zentralen Arzneimittelzulassungsverfahrens (EMA, CP) wünschenswert
  • Projektmanagementerfahrung
  • Ausgeprägter Teamgeist und sehr gute Kommunikationsfähigkeit
  • Verhandlungssichere Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Selbstständiges, engagiertes und strukturiertes Arbeiten sowie lösungsorientierte und pragmatische Herangehensweise

Unser Angebot

  • Selbstständiges und verantwortungsvolles Arbeiten in einer zukunftssicheren und dynamischen Branche
  • Individuelles Einarbeitungsprogramm zugeschnitten auf Ihr Profil
  • Offenes und kollegiales Arbeitsklima, kurze Kommunikationswege
  • Marktgerechte Vergütung und umfangreiche Sozialleistungen

Wenn Sie auf der Suche nach interessanten, anspruchsvollen Aufgabenstellungen sind, Entfaltungsmöglichkeiten und berufliche Chancen suchen, übersenden Sie uns bitte Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf und Zeugnisse) mit einer Angabe zu Ihrer Gehaltsvorstellung sowie des frühestmöglichen Eintrittstermins.

Wir freuen uns auf Sie!

 

Bereich Personal

Bauerfeind AG
Triebeser Straße 16
07937 Zeulenroda-Triebes

 

Telefon: +49 (0) 36628-66-1331
Fax: +49 (0) 36628-66-1301
E-Mail: bewerbung@bauerfeind.com


Jobsegment: Regulatory Affairs, Law, Compliance, Manager, Legal, Management

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