Die Bauerfeind AG entwickelt und produziert innovative medizinische Hilfsmittel in den Bereichen Bandagen, Orthesen, Kompressionsstrümpfe und orthopädische Einlagen mit Qualität „Made in Germany“. Unser Unternehmen beschäftigt weltweit rund 2.000 Mitarbeiter und ist in über 20 Ländern mit Tochtergesellschaften vertreten.

Wir suchen ab sofort am Standort Leipzig einen

Sachkundige Person (m/w/d)

(Job-ID 109)

Ihre Aufgaben

Als Sachkundige Person nach § 15 AMG sind Sie bei einem Unternehmen aus dem biopharmazeutischen Bereich für die Freigabe und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten verantwortlich.

  • Wahrnehmung der Aufgaben als Sachkundige Person gem. § 15 AMG und Annex 16 EU GMP-Guideline
  • Zertifizierung und Freigabe von ATMPs und klinischen Prüfpräparaten gem. § 16 AMWHV
  • Sicherstellung der GMP-konformen Herstellung und Prüfung unserer ATMPs über den gesamten Herstellprozess
  • Prüfung und Genehmigung der Herstell- und Prüfdokumentation gem. Annex 16
  • Risikobasierte Beurteilung von Abweichungen, OOS, Reklamationen und Änderungen
  • Kommunikation mit der zuständigen Gesundheitsbehörde, Begleitung von GMP-Audits
  • Ansprechpartner für qualitätsrelevante Fragestellungen durch Behörden und Anwender
  • Durchführung von Lieferantenaudits und Selbstinspektionen
  • Schulung von Mitarbeitern und Vertriebspartnern

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie oder Medizin, mit der erforderlichen Sachkenntnis nach § 15 AMG
  • Mehrjährige Berufserfahrung auf dem Gebiet der Prüfung, Herstellung und/oder Freigabe von Arzneimitteln. Erfahrungen im Bereich ATMPs ist wünschenswert
  • Fundierte Kenntnisse des Arzneimittelrechts, der GMP-Anforderungen in der EU, sowie im Bereich Qualitätsmanagement
  • Eigenständiges, strukturiertes Arbeiten, hohes Maß an Qualitätsbewusstsein und Durchsetzungsvermögen
  • Sehr gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch, in Wort und Schrift
  • Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten, hohes Maß an Teamfähigkeit

Unser Angebot

  • Selbstständiges und verantwortungsvolles Arbeiten in einer zukunftssicheren und dynamischen Branche
  • Individuelles Einarbeitungsprogramm zugeschnitten auf Ihr Profil
  • Offenes und kollegiales Arbeitsklima, kurze Kommunikationswege
  • Marktgerechte Vergütung und umfangreiche Sozialleistungen

Wenn Sie auf der Suche nach interessanten, anspruchsvollen Aufgabenstellungen sind, Entfaltungsmöglichkeiten und berufliche Chancen suchen, übersenden Sie uns bitte Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf und Zeugnisse) mit einer Angabe zu Ihrer Gehaltsvorstellung sowie des frühestmöglichen Eintrittstermins.

Wir freuen uns auf Sie!

 

Bereich Personal

Bauerfeind AG
Triebeser Straße 16
07937 Zeulenroda-Triebes

 

Telefon: +49 (0) 36628-66-1331
Fax: +49 (0) 36628-66-1301
E-Mail: bewerbung@bauerfeind.com